各有關單位：

按照我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案統一建立藥品企業和產品數據庫的有關要求，我市擬啟動試行藥品陽光采購數據庫的企業產品基礎信息日常更新工作，現就有關事宜說明如下：

一、事項范圍

    藥品陽光采購企業產品基礎信息日常更新包含以下事項：

（一）企業信息中的企業基礎信息、申報人信息、生產/經營許可證信息。

（二）產品信息中的產品基礎信息（藥品名稱、目錄范圍、轉換比除外）、說明書信息。

二、工作流程

    日常更新事項范圍中，不同信息事項分別通過以下流程進行更新：

   （一）可直接通過信息維護進行更新

可由企業登錄北京市醫藥陽光采購信息更新系統的信息維護模塊自行修改并保存進行更新的包含以下事項：

1、企業信息：

企業基礎信息中的固定電話、企業傳真項，申報人信息中的全部事項，營業執照信息中的全部事項，生產/經營許可證中的全部事項。

2、產品信息：

產品基礎信息中的中包裝數量、大包裝數量、藥品檢驗報告編號及其有效期至、國產藥品批件編號及其有效期至、進口藥品注冊證號及其有效期至、是否原優質優價或單獨定價項。說明書信息中的全部事項。

企業對相應事項修改并保存后，更新后的信息將直接推送至陽光采購平臺各系統中。

可直接通過信息維護進行更新的事項工作流程如下：                            

 

（二）需要通過數字證書認證中心進行更新的事項

企業基礎信息中的組織機構代碼項更新，需要通過北京數字證書認證中心有限公司辦理變更，更新后的組織機構代碼將推送至陽光采購平臺各系統中。

（三）需要企業發起信息變更申請進行更新的事項

    可由企業登錄北京市醫藥陽光采購信息更新系統的發起信息更新模塊進行更新的包含以下事項：   

1、同一企業的企業名稱發生改變，可由企業通過發起信息更新模塊選擇企業變更中的對應的變更類型發起企業名稱變更。

2、同一企業的GMP信息變更或新增，可由企業通過發起信息更新模塊選擇對應的變更類型發起GMP證書信息更新或新增GMP證書。

3、產品名稱、商用名、劑型、規格描述發生改變但實際藥品未改變的，可由企業通過發起信息更新模塊選擇產品變更中的對應的變更類型發起變更。

4、產品名稱、商用名、劑型、規格因藥監部門統一要求發生實際改變且價格信息不變的，可由企業通過發起信息更新模塊選擇產品變更中的對應的變更類型發起變更。

5、產品由一個企業轉至另一個企業，由變更后的企業通過發起信息更新模塊選擇產品轉產中的對應的變更類型發起并經變更前的企業同意確認后發起轉產變更。

企業發起信息變更申請需通過公示及審核流程，如通過將按流程公示變更結果；如申請受到有效質疑或需要補充資料，將會被退回申請企業進行澄清和資料補充。企業澄清有效/補充合格的將按流程公示變更結果，否則申請將被駁回。按流程變更結果公示后，更新后的信息將推送至陽光采購平臺各系統中。

需要企業發起信息變更申請進行更新的事項工作流程如下：

    

 

三、注意事項

 

（一）在線操作及所需材料

日常更新通過網上登錄北京市醫藥陽光采購信息更新系統進行，原則上不接受企業現場遞交的書面材料，相應在線更新操作詳見在線功能上線后發布的操作手冊，具體所需上傳資料，請按系統提示上傳有關材料。

（二）申請產品轉產需關注的

    1、變更前后兩家企業具有諸如集團關系、合作關系等何種關聯關系需上傳相應材料予以說明。

2、如企業發起產品轉產申請，則表明變更前后企業均同意申請轉產前的產品附加信息、價格信息、中標結果等相應信息由原企業轉移至變更后的企業。

3、申請產品轉產辦理完成后，原產品信息將在陽光采購平臺各系統中保留1個月作為過渡。過渡期結束后，原產品信息將不再屬于我市陽光采購藥品數據庫產品，新產品信息將以關聯替換信息鏈接方式在遴選系統中推送給采購人，由采購人決定是否按照原產品中標價繼續交易。

4、藥品名稱由系統自動生成，無需企業更新。

5、產品基礎信息中的目錄范圍調整，按照我市公立醫療機構醫藥產品陽光采購工作實施方案中藥品采購目錄及我中心發布的《關于轉登低價藥品有關政策的通知》的有關要求另行通知。

6、申請短缺藥品日常掛網，企業可登錄北京市醫藥陽光采購資質審和系統選擇陽光采購（掛網）項目提交申請，通過公示審核流程的短缺藥品將入我市陽光采購數據庫。除短缺藥品外，其他擬新增納入我市陽光采購數據的藥品，企業需按照新產品定期申報方式申請納入我市陽光采購數據庫，具體工作安排另行通知。

7、企業信息未納入我市醫藥陽光采購數據的新企業申請納入我市醫藥陽光采購數據庫，可登錄北京市醫藥陽光采購資質審和系統選擇陽光采購（掛網）項目提交。

                                         2016年12月22日