萬眾期待的2022版全國醫保談判初審目錄終于出爐。9月6日晚，國家醫保局發布印發通知，公布已通過初步形式審查的2022年國家醫保目錄，共涉及344個品種。其中目錄外的計劃新進品種199個。

 

一些行業熟悉的重點品種進入了初審名單，如藥明巨諾的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液，今年3月剛剛獲批的復宏漢霖的“H藥”斯魯利單抗注射液，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗產品卡度尼利單抗、羅氏的HER2靶點ADC藥物恩美曲妥珠單抗等。往年每次都會來走個過場的默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥，這次索性沒有出現在初審名單中，阿斯利康和羅氏的PD-1、PD-L1產品也都沒有來。也就是說，明年的醫保市場上，國內企業根本不用擔心外資品種搶生意。一些有趣的品種也進入了初審名單。如悅康藥業的抗ED藥物枸櫞酸愛地那非，公司稱每次兩?、每周1-2次，?藥12周，總治療費?不到2400元，醫保能夠承受。另外，戈謝病、法布雷病等罕見病治療藥物也進入了醫保談判的初審名單。

 

PD-1仍是焦點

CAR-T能否走上談判桌？

 

今年7月初，醫保談判的信息填報工作就已經開始。健識局獲悉，國家醫保信息平共收到企業申報信息537條，涉及藥品（通用名）490個，最終344個藥品過審，通過率達70%。今年的通過率比2021年略有提升。去年共有474個藥品申報進入醫保目錄談判，271個藥品通過審查，通過率為58%。PD-1仍然是本次醫保目錄談判的焦點。恒瑞的“艾瑞卡”、君實的“拓益”、百濟神州的“百澤安”、信達的“達伯舒均進入本次醫保談判的審核名單，參加目錄內品種增加適應癥的談判。

 

自2021年醫保談判之后，健識局梳理發現，“拓益”食管鱗癌和鼻咽癌兩款適應癥獲批上市；“艾瑞卡”與“百澤安”今年均新增四項適應癥。而“達伯舒”的胃癌適應癥也在今年6月獲批上市。業內普遍認為，隨著多款PD-1產品的適應癥增加，難免所治療領域相互交叉，市場“內卷”將再次升級。而復宏漢霖的斯魯利單抗、康寧杰瑞的恩沃利單抗也加入了進來。國產品種中，譽衡藥業、基石藥業的PD-1都沒有進入初審，康方生物則是PD-1未被納入、但雙抗卡度尼利單抗進入了談判。PD-1市場如今早就不像當時的設想，以至于企業都不太能提起興趣。8月底，復宏漢霖2022年中期業績媒體溝通會上，公司首席商務官余誠向媒體表示：斯魯利單抗目前僅有一個適應癥，產品降價幅度可能不會很大，公司的戰略尚未確定下來。

 

除PD-1之外，曾被業界寄予厚望、每支銷售額達129萬元的瑞基奧侖賽通過醫保談判的初步審查。不過，復星凱特的CAR-T產品阿基侖賽注射液并未進入初審名單。2021上半年，藥明巨諾的瑞基奧侖賽開出77張處方，完成64位患者的回輸，營業收入達到6600萬元。顯然，進入醫保目錄是CAR-T產品的出路，但還是要看企業降價的幅度。對于價格較為昂貴的藥品，國家醫保局明確表態：始終牢牢把握基本醫保“?；?rdquo;的功能定位，通過準入談判等方式大幅降低藥品的價格。

 

多個罕見病藥物進入

年治療費用降到30萬以下？

 

繼PD-1、CAR-T等創新藥之外，依達拉奉注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、百令膠囊等重點監控品種，以及被清退出地方醫保的降脂通絡膠囊等品種，重新通過初步審查備受業界關注。業內普遍認為，上述品種的企業再次申報醫保談判，顯然是想延長產品的壽命。不過最終能否進入醫保目錄還需要等待專家們的統一評估。在國家醫保局啟動今年價格談判工作時，明確會向罕見病患者、兒童等特殊人群適當傾斜。健識局發現，罕見病藥物沒有設置“2017年1月1日后批準上市”的時間限制，這無疑與國家鼓勵罕見病診療的政策方針不謀而合。

 

作為治療Ⅰ型戈謝氏病的特效藥，注射用伊米苷酶在進入一些省份的地方醫保后，今年通過了國談初步審核。中國的戈謝病患者數量不超過1000人，病例主要集中在河北、山東、河南及遼寧等地。賽諾菲的另一款法布雷病治療藥物注射用阿加糖酶β也進入了初審名單。不僅僅是罕見病用藥，輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、拜耳的維立西呱片、翰森制藥的伊奈利珠單抗、GSK的美泊利珠單抗，艾伯維的維奈克拉片、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗都屬于創新藥物。

 

具獲悉，歷年的醫保談判對入選藥品價格有標準，年治療費用降至50萬元之內才能進入審核名單，不過真正談判成功，進入醫保目錄，品種的治療費用要降至30萬元之下。今年申報要求中，企業需提供藥品價格、上半年實際銷售情況等。但這些信息并未對外公示，但醫保局披露了申報藥品的有效性、安全性、經濟性、創新性和公平性等信息。下一步，國家醫保局根據公示期收到的反饋意見，進一步核實相關信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會進行公布。隨后，國家醫保局將按計劃推進專家評審、談判競價等后續工作。

最終哪些藥會調進調出，11月份會出最終結果，我們將持續關注。

 

附：2022年醫保目錄外西藥和中成藥名單、2022年醫保目錄內西藥與中成藥名單

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

來源：以上內容來源健識局