國家藥品集采落地快四年的時候，中成藥國家集采終將啟動。近日，由湖北、北京、河北等多個聯盟地區委派代表組成的全國中成藥聯合采購辦公室成立，《全國中成藥聯盟采購公告》也同步發布，此次中成藥國家集采將由湖北省醫保局承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。

 

由于缺乏一致性評價、獨家品種眾多等原因，在藥品集采提速擴面的背景下，中成藥國采此前遲遲未能啟動。9月27日下午，一業內人士表示，中成藥集采最大的難點就是藥品缺乏統一的質量評價體系，之前在湖北、廣東多地試點之后才把中成藥集采體系搭建起來。他還指出，由于中成藥原材料價格隨季節波動較大，因此應允許中標企業有調整產品價格的窗口。

 

 

地區聯盟集采降價溫和

 

早在2021年1月，在國務院政策例行吹風會上，國家醫保局相關負責人就表示，生物類似藥和中成藥納入集采是制度性要求，納入集采是毫無疑義的。而在此次中成藥國采啟動前，國內多地已率先進行地方試點。

 

2021年12月，由湖北牽頭的19省份中成藥聯盟集采開標，最終有97家企業、111個產品中選，中選率達62%，中選藥品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，預計每年可節省藥品費用超26億元。今年4月，廣東中成藥集采聯盟開標，本次集采中選品種平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。

 

可以看出，與化藥集采動輒50%以上的價格降幅相比，中成藥集采降價已屬于相對溫和。首創證券研報指出，由于中成藥生產成本普遍高于化學藥，且中藥材價格持續處于上升通道，成本壓力較大。此外，中成藥沒有一致性評價，各企業產品，特別是獨家品種之間無法進行直接比較，因此中成藥集采降幅較小。

 

上述地區聯盟的集采也成為此次國采的重要參考。業內人士表示，此次國采整合了很多地方集采的規則，在各地試點以后，才逐漸把中成藥集采體系搭建起來，規則建立后才能繼續往下推。

 

根據近日發布的《全國中成藥聯盟采購公告》，公告指出，聯盟地區所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應參加，鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按所在聯盟地區相關規定參加。

 

值得注意的是，公告還指出，采購周期內，未中選產品納入聯盟地區監控管理，醫療機構采購未中選產品不得超過同采購組實際采購量的10%。“這是很特別的一個地方，你看化藥集采哪有這個說法，這將讓企業不得不積極參與進來。”業內人士分析稱。

 

此外，據相關人士介紹，不同中成藥的生產廠家，因為藥材、工藝等多方面的原因，同一品種中成藥的質量、藥效是有差別的。中成藥集采不能以價格作為決定因素，而應根據質量、藥效和價格等綜合因素來決定，并且要把質量作為最重要的考量。

 

 

多個獨家品種納入集采

 

引人關注的是，本次中成藥國采入圍的產品中涉及多個獨家品種。

 

據全國中成藥聯合采購辦公室消息，2022年中成藥集采報量從9月22日起開始。本次中成藥集采涉及16個類別42個品種。目前，已有多個省份發布了具體的集采品種名單。此前，由湖北省、北京市在內的多個省、市、自治區及新疆生產建設兵團等聯盟地區委派代表組成全國中成藥聯合采購辦公室（以下簡稱聯合采購辦公室），在國家醫療保障局指導下，代表前述地區相關醫藥機構開展中成藥及相關藥品集中帶量采購。湖北省醫療保障局承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。

 

本次集中帶量采購周期為2年，視情況可延長。如需延長采購周期，聯合采購辦公室在采購周期結束前另行公告。采購周期內采購協議每年一簽，采購周期內若提前完成當年協議采購量，超出部分中選企業仍按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

 

存在納入國家和聯盟地區省級重點監控合理用藥藥品目錄或因公共衛生事件等因素導致臨床需求發生重大變化等情形的藥品，協議采購量完成情況可按同采購組中選產品使用占比進行考核。

 

本次中成藥聯盟集采參與的省份高達30個省市區，覆蓋了大半個中國，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、江西省、山東省、河南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等。據中國醫療保險消息，國家醫保局此前明確要求，按照工作安排，2022年擬重點推進的聯盟集采包括湖北牽頭的中成藥聯盟采購，這兩個聯盟預計絕大部分省份將參加。如今來看，湖北牽頭的中成藥聯盟集采步伐迅速，中成藥市場或將發生洗牌。

 

中成藥如何集采？難在哪？

 

中成藥集采難，已經是業內共識。中成藥一般是根據千百年流傳的經典名方制作而成，在質量、療效等方面沒有統一的判斷標準。

 

據經濟參考報，自2018年藥品集采改革以來，尚未有中成藥納入大范圍集中帶量采購。由于無法進行一致性評價以及質量、療效無法簡單判定等多種原因，中成藥難納入集采已成為眾多業內人士的觀點。同時，按照以往化學藥、耗材與生物制劑的集采規則，進入集采的藥品均為非獨家產品，這樣能夠保證其具有充分的競爭性，有降價空間。但由于中醫“一源多流”的學術及文化特色，中成藥分類和命名復雜，配方與工藝稍有變化便成為新的品種，因此獨家產品眾多，這也是中成藥集采的另一大現實困境。

 

湖北省醫療保障局醫藥價格和招標采購處處長朱小平此前曾表示：“在制訂綜合評價體系時，考量了企業的市場供應能力、醫療機構的覆蓋率、企業的研發創新能力，還有現場報價自身的降幅，讓老百姓平時用到的一些主要品種在這次招標中基本不被淘汰”。

 

此外，集中帶量采購就是要通過“招采合一”的辦法，事先明確采購量，從而保證中選企業不需要過度營銷就可實現銷量，破除不合理銷售機制對產業良性發展的阻礙，引導企業把精力集中到提升藥品質量、療效上來。

 

據了解，集中帶量采購改革從最初的化藥集采，推進到高值醫用耗材、生物制劑集采，再推進到中成藥集采，構建出了全方位推進醫藥集中采購改革的“拼圖” ，累計節約醫保和患者支出2600多億元。國家醫保局表示，將常態化、制度化開展藥品國家集中帶量采購，持續擴大高值醫用耗材集中帶量采購范圍，讓患者受益。

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